厳密な科学的検討を経て、米食品医薬品局（FDA）は今日全女性における乳房再建および 22 歳以上の女性における豊胸用として2つの会社が製造したシリコンジェル乳房インプラントの販売を承認した。本製品は Allergan 社（旧 Inamed 社）（California 州 Irvine）と Mentor 社（California 州 Santa Barbara）により製造されている。

「FDA は女性が参加した最長4年間の臨床試験から得た大量のデータと、これらの製品の危険性と有用性を決定するためのその他の多くの情報を再検討した。」
と FDA の医療機器・放射線保健センター長である Daniel Schultz 博士は述べた。
「多数の科学的証拠を集結させることにより、これらの器具の有用性と危険性に関する合理的な保証が得られる。この情報は製品の添付文書に記載されており、女性と医師が十分な情報を得た上で意思決定をすることが可能となる。」

製品が安全かつ有効であることが明らかになった今、FDA は各会社に乳房インプラントを受けた女性約 40,000 例を追跡する大規模な承認後試験を 10 年間実施することを義務付け、それらを継続してモニタリングする予定である。FDA は、稀に発現する有害事象など、製品が広範に使用された後でなければわからない重要な問題を解明するため、市販後試験を義務付けることが多い。

これらのインプラントの承認に関する FDA の決定は、各会社の臨床（コア）および前臨床試験の厳密な検討、独立した科学的機関による試験の検討や何百人もの利害関係者からの一般的な意見を聴取した外部の専門家による諮問機関の審議に基づいて行われた。さらに FDA は、会社が医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準に準拠していることを明らかにするために、各会社の製造施設の査察を行った。コア試験で報告された合併症の一部として、インプラント周辺部の硬化、乳房痛、乳首への刺激感の変化、インプラント破裂、および追加手術の必要性が挙げられる。しかし、これらの試験で大半の女性がインプラントに満足していると報告した。

過去 10 年の間に、多くの独立試験において、シリコンジェル乳房インプラントと結合組織疾患（膠原病）または癌との関連性が調査された。医学研究所による報告を含め、以上の試験において、乳房インプラントとこれらの疾患との関連性を確証する証拠はないと結論付けられた。しかし、これらの問題については各会社が実施する承認後試験でさらに取り組んでいく予定である。

「シリコン乳房インプラントはもっとも広範に試験された医療器具の一つである。」
と Schultz 博士は述べた。
「我々は現在、どのような合併症がどの程度の頻度で発現するのかについて十分理解している。これらの器具を使用した女性が、おそらく少なくとも1回は追加の乳房インプラント手術を受ける必要があることについても認識している。これはこれらの製品の使用を考えている女性にとっては貴重な情報である。」

この器具の危険性と有用性についてのすべての情報は、添付文書および患者用添付文書に記載されており、これは FDA によって義務付けられている。患者用添付文書には、シリコンジェル乳房インプラントの使用を決定する際に考慮すべき重要な要素がいくつか記載されている。
これらの要素の一部を以下に挙げる
：乳房インプラントは永久的に使用できるデバイスではなく、女性は生涯で少なくとも一回は追加の乳房手術を行う必要がある
：インプラント埋め込み後の女性の乳房の変化の大半は元に戻すことができない
：シリコンジェル乳房インプラントはほとんどの場合無症候で破裂（サイレントラプチャー）するので、通常女性患者と医師は破裂に気付かない
：女性はサイレントラプチャーが起こっていないかを確認するために生涯にわたり定期的な MRI 検査 によるスクリーニングを受ける必要がある。
このデバイスの添付文書には初回のインプラント手術から3年後に、その後2年ごとに MRI を受ける必要があることを記載している。生涯にわたって MRI スクリーニング にかかる費用は初回に受けた手術の費用よりも高くなる場合があり、医療保険が効かない場合もある。また添付文書には MRI でインプラントの破裂が認められた場合、適宜インプラントを除去または交換する必要があると記載されている。

FDA は、大規模な承認後試験の実施、10 年間のコア試験の継続、患者用添付文書に焦点を当てたグループ試験の実施、器具不具合の種類をさらに特定するための臨床試験の継続、例えば医療専門家と患者に更新された製品情報を通知する必要がある場合の各インプラントのトラッキングなどを各会社に義務付け、あらゆる条件を設定した上で、シリコンジェル乳房インプラントを承認した。

承認後試験はインプラントの安全性と有効性についての情報を収集するために継続する。
情報として、局所合併症の発現頻度、結合組織疾患の発現頻度およびその徴候と症状、神経疾患の発現頻度およびその徴候と症状、乳房インプラントを受けた女性の子孫への潜在的影響、生殖および授乳に対する潜在的影響、癌の発現率、自殺率、乳房インプラントのマンモグラフィーへの潜在的干渉、およびMRI適合性、および破裂率などが収集される。

承認後試験は FDA によって厳密にモニタリングされる。FDA は、試験のデータが患者と医師に重要な情報を提供し、器具の添付文書の改善につながると予測している。

詳しい情報については http://www.fda.gov/cdrh/breastimplants/

原文　http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01512.html　より和訳